隨著國家對醫(yī)療器械監(jiān)管力度的加強，近兩年出臺了一系列的新規(guī)來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)。

2022年4月13日，我司針對今年5月1日將實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行了專題培訓，參訓人員為班組長以上管理人員及質量部成員。

新規(guī)著重從以下方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)進行規(guī)范：

1、嚴格落實企業(yè)主體責任；

2、簡化有關申報資料和程序要求；

3、豐富完善監(jiān)管手段；

4、加大對違法行為的處罰力度。

通過此次培訓，讓我們切身感受到國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的決心以及企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的緊迫性。

 

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